Помощь юриста
Назад

Порядок действий по приемке закупленных медицинских изделий

Опубликовано: 02.09.2019
0
12

Тезисы статьи

  1. При оптимизации расходов медучреждения самое простое решение — снижение затрат на закупку расходных материалов, но именно среди «дешевых» медизделий часто выявляют незарегистрированные и фальсифицированные.
  2. Применение незарегистрированных медизделий создает угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников.
  3. Для минимизации рисков, связанных с обращением медизделий в лечебно-профилактическом учреждении, необходимо детально прописать алгоритм приема закупленных медизделий, включающий этапы приемки медизделий и входного контроля.

Алгоритм действий по приемке закупленных МИ

В соответствии с Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной приказом Минздрава России от 16 июля 1997 г. № 214, лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

соответствия поступающих лекарственных средств требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

правильности оформления расчетных документов (счетов);

наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств.

На экземпляре сопроводительного документа, который остается у материально ответственного лица и в дальнейшем прилагается к товарному отчету, проставляется штамп «приема» (форма № А-1.1).

Для оформления приема и оприходования фактически полученного товара, поступившего без счета поставщика, применяется Акт о приеме медицинского товара, поступившего без счета поставщика (форма № А-1.4).

Учет поступления товаров в аптеку ведется в Журнале регистрации счетов поступления товаров по группам (форма № А-1.8).

На каждую поступившую серию медицинских товаров составляется Стеллажная карточка (форма № А-1.9), которая служит контрольным документом реализации лекарственных средств по срокам годности.

Порядок действий по приемке закупленных медицинских изделий

В соответствии с пунктом 2 ПБУ 5/01 материально-производственные запасы, приобретенные или полученные от других юридических или физических лиц и предназначенные для продажи, именуются товарами. Таким образом, готовые лекарственные средства и изделия медицинского назначения, приобретаемые аптеками для дальнейшей реализации, признаются товарами и, соответственно, учитываются на счете 41 «Товары».

дебет счета 41 кредит счета 60 «Расчеты с поставщиками и подрядчиками»

– на сумму покупной стоимости полученного товара;

дебет счета 60 кредит счета 51 «Расчетные счета»

– на сумму оплаты счета поставщика.

Алгоритм приема закупленных медизделий для in vitro диагностики

Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством РФ и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

{amp}gt; резиновые изделия;

{amp}gt; изделия из пластмасс;

{amp}gt; перевязочные средства и вспомогательные материалы;

{amp}gt; изделия медицинской техники.

Аптечные розничные организации, осуществляющие реализацию медицинской продукции по свободным розничным ценам, фиксируют эти цены, уровень применяемых торговых и снабженческо-сбытовых надбавок в Реестрах свободных розничных цен (форма № А-1.11).

Положение о безопасности при обращении медизделий

Если аптека занимается приемом лекарственного растительного сырья у населения, сотрудник должен выписать в трех экземплярах приемную квитанцию по форме № А-1.5. Первый экземпляр документально подтверждает выдачу денег за сырье, то есть он является расходным кассовым ордером. Второй экземпляр приемной квитанции нужен для составления отчета материально ответственного лица. Третий экземпляр выдается заготовителю.

Предлагаем ознакомиться:  Акт сдачи-приемки квартиры в аренду: как оформить документ на жилое помещение, нюансы для нанимателя

Акт по форме № А-1.2 составляют в трех экземплярах. Первый экземпляр прилагается к приемному акту и передается в бухгалтерию вместе с реестром приходных документов. Второй экземпляр нужно вручить представителю поставщика (если он участвовал в приемке) или отправить по почте как приложение к претензионному письму. Что касается третьего экземпляра, то он остается в аптеке, если возникнет необходимость судиться с поставщиком.

Текущий учет поступления товаров в аптеку ведут в журнале регистрации счетов поступления товаров по группам по форме № А-1.8. На каждую поступившую серию медицинских товаров составляется стеллажная карточка по форме № А-1.9. для контроля за реализацией лекарств по срокам их годности.

Данные по лекарственным препаратам, которые подлежат предметно-количественному учету (наркотические лекарственные средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, этиловый спирт), нужно отразить дополнительно в Книге учета наркотических и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (форма № А-2.3).

Лекарства по бесплатным и льготным рецептам продают только те аптеки, которые имеют договор с территориальным органом управления здравоохранения о возмещении расходов за льготное лекарственное обеспечение населения. Также такие аптеки должны иметь соглашение с территориальным фондом обязательного медицинского страхования о финансировании льготного отпуска лекарственных средств населению.

В большинстве амбулаторных центров (поликлиник) нет отдельного подразделения (аптеки), в задачи которого входит обеспечение изделиями медицинского назначения, разрешенными к применению, поэтому зачастую эти функции выполняют материально ответственные лица.

Так, за прием реагентов для лабораторной диагностики чаще всего отвечает старшая медсестра лаборатории (фельдшер-лаборант) и заведующий лабораторией.

В рамках внедрения системы управления качеством организации ГОСТ Р ИСО: 9001–2011 и системы управления качеством медицинской лаборатории ГОСТ Р ИСО 15189–2015 рекомендуется разработать стандартную операционную процедуру по приему закупленных МИ для in vitro диагностики.

Кроме разработки стандартной операционной процедуры «прием закупленных МИ» рекомендуется прописать алгоритм входного контроля в руководстве по качеству клинико-диагностической лаборатории.

Входной контроль закупаемых МИ будет отличаться в зависимости от вида закупаемой продукции.

  • Входной контроль аппаратов и приборов

инсталляционной валидации поставщиком оборудования (в соответствии с договором поставки), включающей обучение персонала лаборатории при работе со сложным высокотехнологичным оборудованием;операционной верификации оборудования силами работников лаборатории. При проведении операционной верификации аналитического оборудования используют протоколы CLIA или CLSI, если иное не решает заведующий лабораторией.

  • Входной контроль качества реагентов и расходных материалов предусматривает визуальную оценку комплектности поставок, наличия необходимых разрешительных документов, сроков годности (см. стандартную операционную процедуру по приему МИ, алгоритм приведен выше).

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189:2012 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» лаборатория перед началом применения реагентов для лабораторной диагностики должна получить от изготовителя (разработчика) информацию, подтверждающую функциональные характеристики методики, для выполнения которой полученные реагенты предназначеныи, и провести независимую верификацию методики, то есть выполнить исследования, подтверждающие заявленные производителем характеристики.

прецизионность измерения, включая воспроизводимость, сходимость и повторяемость;точность измерения, а именно cопоставимость с результатами обследования пациентов, полученными при помощи используемой ранее или референтной аналитической процедуры.

  • Входной контроль калибраторов и контрольных материалов помимо комплектности поставок, наличия разрешительных документов и срока годности предусматривает проверку наличия документации о подтверждении метрологической прослеживаемости.
Предлагаем ознакомиться:  Как проверить не находится ли автомобиль в залоге у банка в рф

В случае обнаружения несоответствий на этапе входного контроля и верификации закупаемой продукции заведующий лабораторией составляет акт и пишет служебную записку на имя руководителя медицинской организации.

Если выявленное несоответствие некритично или может быть устранено и на одном из этапов принимается решение о приемке данной продукции, пишется распоряжение о допуске МИ к производственной деятельности, которое должно быть утверждено руководителем медорганизации.

В распоряжении детально указываются условия допуска и специальные требования к применению данной продукции.

Могут быть организованы и проведены специальные сравнительные исследования качественных характеристик расходных материалов и реагентов.

В этом случае заведующий лабораторией составляет и согласует с представителем по качеству план сравнительного исследования, проводит исследование (в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики) и представляет отчет о полученных результатах руководству учреждения.

Результаты исследований используются для принятия решений о выборе или замене поставщика, инициации запросов и претензий поставщику.

По каждому сравнительному исследованию ведется дело, где хранятся все документы и записи или их копии, касающиеся данного исследования. Дело хранится у заведующего лабораторией, в которой проводилось исследование.

В заключение приведем сводный алгоритм действий по приемке закупленных МИ, соблюдение которого будет способствовать минимизации рисков, связанных с обращением медицинских изделий в медорганизации.

Определить ответственных лиц за приемку МИ. Детально описать процедуру приемки. Вести реестр регистрационных удостоверений на МИ. Назначить ответственного за мониторинг безопасности МИ. Организовать карантинную зону для хранения МИ, обращение которых приостановлено.

Обеспечить систематическое изучение информационных писем о незарегистрированных МИ, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.Организовать соблюдение режимов хранения МИ, соблюдение сроков их годности.

В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение МИ в части эксплуатации при условии, что срок службы МИ не истек.

Ужесточение требований в сфере обращения МИ

Медицинская организация, согласно Федеральному закону № 323-ФЗ, является субъектом обращения медицинских изделий (МИ).

Ужесточение ответственности за нарушение требований в сфере обращения МИ требует особого контроля со стороны главного врача на всех этапах закупки и приема закупленных МИ от поставщика (таблица).

Субъект

Размер штрафа (руб.)

Физические лица

От 2000 до 4000

Должностные лица

От 5000 до 10 000

Юридические лица

От 30 000 до 50 000

Статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения МИ», если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа.

Предлагаем ознакомиться:  Срок гарантийный эксплуатации ювелирного изделия

В статье предложен алгоритм, внедрение которого позволит значительно снизить риски, связанные с обращением МИ в медицинской организации.

Важно! Применение и эксплуатация фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных МИ создают угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников

Номенклатура и количество МИ, которые постоянно используются в медорганизации, насчитывает тысячи наименований — от обычного шпателя до сложнейшего высокотехнологичного медоборудования.

Большинство сегментов рынка изделий медицинского назначения представлено несколькими производителями — иностранными и отечественными. При таком разнообразии возникают сложности уже на этапе формирования заявки на закупку МИ.

Алгоритм действий по приемке закупленных МИ

Необходимо проверить наличие:

  1. Товарной накладной.
  2. Регистрационного удостоверения на изделие: название должно точно соответствовать маркировке на самом изделии и названию в товарной накладной.
  3. Маркировки на русском языке, нанесенной на МИ.
  4. Срока годности, даты производства: дата производства должна быть указана на общей упаковке МИ.
  5. Маркировки об условиях транспортирования и хранения МИ.
  6. Условий транспортирования МИ и температурного режима.

Если по представленной маркировке невозможно провести идентификацию МИ, это будет расцениваться как использование незарегистрированного МИ.

При выявлении несоответствий перечисленным требованиям прием товара запрещен.

Ответственный за приемку МИ работник совместно с заведующим отделением составляют акт о несоответствии, визируют у руководителя организации и передают поставщику.

Медицинское изделие следует поместить в карантинную зону для хранения МИ, обращение которых приостановлено.

Необходимо проверить наличие инструкции по эксплуатации/применению МИ на русском языке.

В инструкции должны быть обязательно указаны:

  • условия хранения отдельных реагентов, входящих в состав упаковки;
  • данные о стабильности реагентов;
  • данные о контроле качества МИ, аналитической и диагностической чувствительности, специфичности, воспроизводимости, интерференции, пределах обнаружения аналита.

Отсутствие необходимой информации влечет угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников при применении и эксплуатации МИ.

Если выявлены несоответствия, нужно запросить недостающие данные у поставщика или производителя. Зачастую производители охотно идут на контакт и предоставляют полные сведения.

В случае отказа поставщика (производителя) следует сообщить в комиссию по мониторингу безопасности МИ, которая должна быть создана в медорганизации.

В ситуации, когда поставщик отказывается дополнить информацию о МИ, необходимо направить запрос через автоматизированную систему «Мониторинг безопасности МИ» Росздравнадзора. Медицинское изделие в этом случае помещают в карантинную зону для хранения МИ, обращение которых приостановлено.

Отметим, что в соответствии с п. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ субъекты обращения медизделий обязаны сообщать в Росздравнадзор о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Для этого в медорганизациях назначают ответственное лицо за осуществление мониторинга безопасности МИ, в задачи которого входит работа с автоматизированной системой «Мониторинг безопасности МИ» Росздравнадзора.

За несообщение или сокрытие случаев и сведений, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

, , ,
Поделиться
Похожие записи
Комментарии:
Комментариев еще нет. Будь первым!
Имя
Укажите своё имя и фамилию
E-mail
Без СПАМа, обещаем
Текст сообщения
Adblock detector